REMAP-CAPトライアルにおけるシムバスタチンの有効性評価とCOVID-19
はじめに
REMAP-CAPトライアルは、COVID-19で重症化した患者におけるシムバスタチンの有効性を評価することを目的としました。パンデミックが持続的な呼吸器感染症に移行する中、利用可能な治療法があるにもかかわらず、重症例は依然として重大な課題を提供していました。シムバスタチンは、脂質低下および心臓保護の特性で知られており、抗炎症効果もあり、COVID-19患者に対するその潜在的な利点を探るための研究が行われました。
方法
国際的かつ適応型のプラットフォームトライアルで行われ、ベースラインでスタチンを服用していない患者がランダムにシムバスタチン（1日80 mg）またはスタチンなし（コントロール）を受けるように割り当てられました。主要なアウトカムである21日までの呼吸器および心血管器官サポートフリーデイズは、ベイジアン階層順序モデルを使用して評価されました。トライアルは2023年1月8日にCOVID-19ケースが減少したため、指定された停止基準に達する可能性が低いとして閉鎖されました。
結果
2020年10月28日に開始され、最終的な分析には2684人の重症患者が含まれました。シムバスタチンは、臓器サポートフリーデイズにおいてコントロールに優越性を示さなかった（中央値11対7）。調整後のオッズ比は1.15（95%信頼区間、0.98〜1.34）で、シムバスタチンの優越性の95.9%の事後確率を示しました。90日時点での生存のハザード比は1.12で、シムバスタチンの優越性の事後確率は91.9%でした。シムバスタチンでは、肝酵素およびクレアチンキナーゼの上昇などの重篤な副作用がコントロールよりも頻繁に報告されました。
議論
シムバスタチンはその抗炎症作用や以前の観察データにおいてスタチンの使用とCOVID-19の良好な結果との関連が示唆されていたにもかかわらず、この試験では優越性の基準を満たしませんでした。その結果は、再利用された医薬品の大規模な試験において効果と安全性の両方を慎重に評価する必要性を強調しています。COVID-19の症例数が減少したために試験が閉鎖されたことは、進化するパンデミックの状況下で適応型の試験を実施する難しさを示しています。
結論
REMAP-CAPトライアルにおいて、COVID-19で重症化した患者においてシムバスタチンは優越性の基準を満たしませんでした。その結果は、重症例のための効果的な治療法を特定するための継続的な研究の必要性を強調し、変動するパンデミックの状況下で適応型の試験を実施する複雑さを示しています。
